Laboratoire-Pharma-5-

La Cour des comptes a consacré son dernier rapport à une question fondamentale, très souvent négligée ou ignorée et qui relève de la sécurité d’approvisionnement du pays et de sa population en produits stratégiques vitaux. Il s’agit des stocks de sécurité à constituer, qui font l’objet de législations inadaptées et non-respectées. Nous avons présenté dans notre édition d’avant-hier le constat établi par la Cour des comptes concernant les stocks de sécurité des produits pétrolier et du blé tendre. Nous donnons, ci après, l’état des lieux dressé par cette institution sur les stocks des médicaments.

Les stocks de sécurité des médicaments sont régis par la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et l’arrêté du ministre de la santé n°263-02 du 12 juin 2002 relatif aux stocks de sécurité des médicaments.

L’obligation de stockage de sécurité des médicaments est établie par l’article 84 de la loi 17-04 qui prévoit que « conformément à la législation et à la réglementation en vigueur en matière de stocks de sécurité, les établissements pharmaceutiques sont tenus de détenir un stock de sécurité des médicaments qu’ils fabriquent, importent ou distribuent pour assurer l’approvisionnement normal du marché ».

L’arrêté n°263-02 sus-visé prévoit les niveaux des stocks des produits concernés, les opérateurs soumis à l’obligation de stockage ainsi que le suivi des stocks et la sanction des infractions en la matière.

Les produits soumis sont toutes les spécialités pharmaceutiques agréées par le ministre de la santé à être mises sur le marché qu’elles soient fabriquées localement ou importées.

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Obligation de stockage, suivi et contrôle

 

Le niveau des stocks exigé est fixé par l’article premier de l’arrêté 263-02 qui prévoit que pour les établissements pharmaceutiques, « le stock doit, en quantité, être égal au quart du total de leurs spécialités pharmaceutiques au cours de l’année précédente.

En ce qui concerne les établissements assurant exclusivement le dépôt et la répartition des spécialités pharmaceutiques fabriquées à l’avance, ils doivent détenir un stock égal au 1/12 du total de leurs ventes au cours de l’année précédente, constitué d’au moins 80 % de l’ensemble des spécialités agréées au Maroc ».

L’article 2 de cet arrêté limite le recours à ces stocks aux cas de force majeure dument justifiée et après autorisation de la direction du médicament et de la pharmacie relevant du ministère de la santé.

Selon l’article 3 de l’arrêté 263-02, les établissements pharmaceutiques doivent adresser au plus tard le 5 de chaque mois, à la direction du médicament et de la pharmacie, relevant du ministère de la santé, une déclaration indiquant notamment les quantités détenues au titre des stocks de sécurité au dernier jour du mois précédent, leurs listes ainsi que leurs emplacements autorisés.

Les infractions aux dispositions de stockage sont constatées par les inspecteurs de la pharmacie dans les conditions prévues par le titre II de la loi n°09-71 du 12 octobre 1971 sus-visée.

 

 

L’état des lieux

 

Selon la réglementation, le suivi des stocks de sécurité chez ces opérateurs, prévu sur la base des déclarations mensuelles écrites, doit être assuré par la direction du médicament et de la pharmacie relevant du ministère de la santé. Dans les faits, cette mission a été confiée, depuis 2002, à l’observatoire national de l’approvisionnement en médicaments et produits pharmaceutiques (ONAMPP) institué par simple décision du ministre de la santé le 31 décembre 2001. Cet observatoire dépend de la division de la pharmacie qui relève de la Direction du médicament et de la pharmacie et a pour mission de :

– tenir une base de données des médicaments et produits pharmaceutiques ;

– suivre l’état de l’approvisionnement du marché national en médicaments et produits pharmaceutiques ;

– vérifier leur disponibilité auprès des industriels, grossistes et officines ;

– recueillir et traiter toute information relatives aux médicaments et produits pharmaceutiques ;

– diffuser auprès des médecins et pharmaciens d’officines la liste des manquants et  celle de leurs similaires ou équivalents et en assurer périodiquement la publication ;

– instaurer un système d’information, d’écoute et de communication avec le public relatif à la disponibilité des médicaments et produits pharmaceutiques.

Depuis sa mise en place, seule la troisième mission a été prise en charge de façon partielle.

La situation de suivi des stocks de sécurité montre que peu d’opérateurs respectent l’obligation de déclaration mensuelle. En effet, en 2013, il a été constaté que sur 39 industriels, seule une dizaine envoyait les déclarations prévues et seulement quatre grossistes sur 65 l’effectuaient. En plus, ces déclarations ne sont pas établies de manière régulière.

Cette situation a amené le ministre de la santé, constatant la perte de vue des obligations de stockage de sécurité, à adresser, en septembre 2012, une circulaire aux représentants des opérateurs pharmaceutiques pour leur rappeler leurs obligations réglementaires en la matière.

A noter que les réclamations relatives aux ruptures de stock de médicaments ont enregistré des niveaux relativement élevés se situant, en 2014, à 1.234 réclamations.

En 2015, la direction du médicament et de la pharmacie a lancé un projet de mise en place d’une plateforme informatique développée en externe pour assurer, entre autres, le suivi des stocks de sécurité. Ce système destiné à recueillir en ligne les déclarations mensuelles des opérateurs de leurs stocks est en cours d’opérationnalisation. Il est appelé à remplacer le système de déclaration sur format papier prévu par la réglementation qui n’a pas fonctionné de manière convenable.

A noter que, jusqu’à la fin de la mission en février 2016, les services du ministère de la santé ne disposaient pas encore de situations sur les stocks des médicaments.

Il est à signaler qu’à côté des opérateurs privés (industriels et grossistes), le stockage des médicaments se fait également par les services du ministère de la santé qui achète et stocke pour les besoins de ses unités sanitaires (centres hospitaliers). Ce stockage se fait sur un site national à Berrechid et cinq sites régionaux.

Le budget annuel d’achat des médicaments du ministère de la santé est d’environ 2 MMDH.

Ces achats constituent des stocks qui s’ajoutent à ceux des opérateurs privés. La part des stocks du ministère dans le total des stocks en médicaments est difficile à appréhender en quantité et en valeur. .

 

 

Une législation imprécise

 

Comme présenté ci-dessous, le cadre juridique relatif aux stocks de sécurité des médicaments est constitué essentiellement de la loi 17-04 et l’arrêté n°263-02 sus-cités. Ce dernier a été publié en 2002 et se basait sur la législation en vigueur à cette date, notamment le dahir n°1-59-367 du 19 février 1960 portant réglementation de l’exercice des professions de pharmacien, chirurgien-dentiste, herboriste et sage-femme. Or, cette législation a été abrogée en 2006 par la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie sans que l’arrêté en question soit révisé pour tenir compte des dispositions du nouveau code.

 

– Manque de précision de certaines dispositions

L’arrêté n°263-02 de 2002 sur les stocks de sécurité de médicaments, exige la conservation de ces stocks pour toutes les spécialités pharmaceutiques sans en préciser la définition. Cette définition n’a été introduite que plus tard, en 2006, dans le code du médicament et de la pharmacie qui précise, dans son article 2, les différentes catégories de médicament dont la spécialité pharmaceutique. Selon cet article, la spécialité pharmaceutique est « tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ». De ce fait, limiter l’obligation de stockage aux seules spécialités pharmaceutiques, au sens du code du médicament, exclut du champ de cette obligation des catégories de médicaments qui répondent, en principe, aux mêmes considérations justifiant le stockage de sécurité des  spécialités pharmaceutiques. Il s’agit à titre d’exemples, des spécialités génériques, des vaccins, des concentrés pour hémodialyse…

La réglementation ne prévoit également pas d’obligation de stockage pour les dispositifs médicaux dont certains sont nécessaires pour le traitement de certaines maladies et sont inscrits dans la liste nationale des dispositifs médicaux essentiels26. Dans cette liste, certains sont classés, d’ailleurs, comme dispositifs vitaux.

 

–  Non différenciation entre les produits

Le cadre actuel de stockage de sécurité est basé sur une réglementation inadaptée aux spécificités des produits pharmaceutiques. Il s’agit d’une disposition générale et commune à tous les produits sans tenir compte de leur criticité, de la facilité/difficulté de s’en approvisionner, de la situation du marché : produit en monopole, existence de substituts ou d’alternatives thérapeutiques…

La Cour des comptes note que le ministère dispose d’une liste des médicaments essentiels au regard de leur intérêt thérapeutique.

 

-Système de déclaration inadapté

Le système de suivi des stocks de sécurité à travers des déclarations sous format papier sur la base d’un modèle établi par la Direction des médicaments et de la pharmacie (DMP) est inadapté pour plusieurs raisons. En effet, tenant compte du grand nombre de spécialités pharmaceutiques dépassant 6000 et du grand nombre d’opérateurs industriels et grossistes répartiteurs, le volume d’informations sur les stocks à déclarer chaque mois est très important et ne se prête pas à la déclaration au format prévu et ne facilite pas son traitement pour les besoins de suivi des stocks. En plus, ce système de déclaration, à  postériori, des stocks ne favorise pas la prévention des ruptures et la réactivité requise pour y faire face.

La Cour des comptes recommande d’examiner l’opportunité de constituer des stocks stratégiques de certains produits médicaux destinés aux situations d’urgence avec un système de financement, de localisation et de gestion de ces stocks. Il s’agit, d’une réserve d’Etat destinée à des interventions d’urgence dans des situations d’épidémie, de catastrophes naturelles, d’attaque…La gestion de cette réserve peut être confiée à un organisme de gestion des catastrophes.

Elle recommande également d’adapter la réglementation relative aux stocks de sécurité des médicaments et des produits de santé pour prendre en compte leurs spécificités notamment en matière de criticité, du cycle de fabrication, des situations de monopole, de l’existence d’alternatives thérapeutiques…